Специалисты пришли к выводу, что эффективность и безопасность биоаналога Пемброриа® согласно представленным данным сопоставима с характеристиками препарата Китруда®.
Пул экспертов совета состоял из таких известных специалистов как Константин Лактионов, Лев Демидов, Даниил Строяковский, Михаил Федянин, Илья Романов, Александра Тюляндина, Борис Алексеев.
Ведущие онкологи России на заседания изучили результаты I фазы по исследованию фармакокинетики, безопасности и эффективности лекарственного препарата пембролизумаб производства BIOCAD(торговое наименование Пемброриа®) в сравнении с референтным препаратом (Китруда®). Обсуждение экспертов затронуло результаты оценки параметра AUC, насыщенность рецепторов PD-1 на различных популяциях лимфоцитов, иммуногенность сравниваемых препаратов, безопасность и результаты клинической эффективности. Были рассмотрены и предварительные результаты клинического исследования следующей III фазы.
Результатом обсуждения экспертами стала подписанная резолюция о том, что представленные данные позволяют сделать вывод о фармакокинетической эквивалентности препаратов Пемброриа® и Китруда®, сопоставимой эффективности и безопасности по представленным данным.
