• Рибоциклиб является единственным ингибитором циклинзависимых киназ 4/6 (CDK 4/6)12, который в комбинации с эндокринной терапией достиг показателя 5 из 5 по шкале ESMO-MCBS у пациентов в пременопаузе с HR+ HER2- метастатическим или распространенным раком молочной железы (мРМЖ/рРМЖ). Данные основаны на показателях общей выживаемости и улучшении качества жизни исследования MONALEESA-71 .
• Рибоциклиб является единственным12 ингибитором CDK 4/6, получившим оценку 4 из 5 в первой линии у пациенток в постменопаузе с HR+ HER2- рРМЖ/мРМЖ по показателям выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости исследования MONALEESA-32 .
• Полученная оценка подтверждает возможность значимого продления жизни пациенток с HR+ HER2- рРМЖ и сохранения или улучшения качества жизни.
Компания «Новартис» объявила о том, что препарат рибоциклиб (Рисарг) достиг результата 5 из 5 по шкале клинической пользы Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) для пациенток в пременопаузе, имеющих положительный статус рецепторов гормонов и отрицательный статус рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HR+ HER2-) с распространенным или метастатическим раком молочной железы, получающих рибоциклиб в комбинации с эндокринной терапией в первой линии1. Эта высокая оценка была получена благодаря статистически значимому улучшению общей выживаемости и улучшению качества жизни в рамках клинического исследования III фазы MONALEESA-71.
Рибоциклиб получил оценку 4 из 5, которая стала самым высоким баллом, достигнутым ингибиторами CDK 4/6 в комбинации с фулвестрантом в первой линии у пациентов в постменопаузе2. Оценка 4 из 5 была также дана терапии рибоциклибом в комбинации с фулвестрантом во второй линии2.
Тестируемый препарат(-ы) Комбинированный препарат (-ы) Контрольная группа Схема лечения Тип опухоли Подтип опухоли Биологический подтип опухоли Стадия Балл Рибоциклиб Эндокринная терапия Плацебо + эндокринная терапия 1 линия у пациенток в пременопаузе HR+ HER2- РМЖ РМЖ HR+ HER2- Метастатический 5 Рибоциклиб Фулвестрант Плацебо + Фулвестрант 1 или 2 линия у пациенток в пременопаузе ER/PR+ РМЖ РМЖ ER/PR+ Метастатический 4
Шкала клинической пользы Европейского общества медицинской онкологии (ESMO-MCBS) – это инструмент для врачей, позволяющий оценить эффективность терапии рака и впоследствии принимать обоснованные решения по лечению пациентов3. Пять баллов по шкале клинической пользы Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) является самой высокой оценкой эффективности терапии3. Оценка Рисарг была основана на значимом увеличении выживаемости без прогрессирования и достоверном увеличении общей выживаемости пациентов при сохранении или улучшении качества жизни 1.
В ходе Виртуального конгресса ESMO-2020 компанией «Новартис» были представлены следующие данные7:
• Рибоциклиб в комбинации с эндокринной терапией демонстрирует последовательное улучшение общей выживаемости у пациентов с HR+ HER2- распространенным раком молочной железы, резистентным к проводимой ранее эндокринной терапии. Терапия рибоциклибом у пациентов с гормональной резистентностью привела к снижению риска смерти на 30% и 41% в исследованиях MONALEESA-3 и 7 соответственно по сравнению со моноэндокринной терапией. Профиль безопасности соответствовал общей изучаемой популяции в обоих испытаниях4.
• Рибоциклиб в комбинации с эндокринной терапией в различных анализируемых подгруппах показал улучшение качества жизни пациентов в первой линии терапии HR+ HER2- рРМЖ5. Исследование показало, что препарат замедляет снижение качества жизни, удлиняя время до окончательного ухудшения общего состояния здоровья, эмоционального благополучия, а также до повышения уровня боли по сравнению с группой плацебо.
• Согласованное скорректированное непрямое сравнение (MAIC) показало, что в группе пациентов, принимавших рибоциклиб в комбинации с фулвестрантом в первой линии, общая выживаемость была значительно выше, чем в группе пациентов, принимавших палбоциклиб в комбинации с летрозолом6. Также наблюдалась тенденция к повышению выживаемости без прогрессирования в группе пациентов, получавших терапию рибоциклибом в комбинации с фулвестрантом, по сравнению с группой палбоциклиб в комбинации с летрозолом.
«Данные, представленные на ESMO, подтверждают преимущества терапии рибоциклибом с точки зрения общей выживаемости и качества жизни, и закрепляют за препаратом статус стандарта поддержки пациентов, проходящих лечение рака молочной железы», - отметила Сюзанна Шафферт, президент «Новартис Онкология» глобально. «Мы гордимся тем, что вносим вклад в развитие терапевтических опций для различных групп пациентов с раком молочной железы. Мы активно изучаем потенциал препарата рибоциклиб при раке молочной железы на ранних стадиях».
Посетите сайт https://www.virtualcongress.novartis.com/ESMO20 для получения последних новостей «Новартис», а также для доступа к симпозиумам компании и презентациям данных клинических исследований в рамках Виртуального конгресса ESMO-2020 (информация доступна для зарегистрированных участников).
Рисарг – это ингибитор CDK 4/6 с наибольшим количеством доказательств клинических испытаний первой линии, демонстрирующих последовательную и устойчивую эффективность по сравнению с моноэндокринной терапией8. Результаты общей выживаемости MONALEESA-7 и MONALEESA-3 были представлены на конференциях ASCO-20199 и ESMO-20198 и продемонстрировали, что Рисарг в комбинации с эндокринной терапий значительно продлевает жизнь13 у женщин в пре-/перименопаузе или постменопаузе с HR+ HER2- распространенным раком молочной железы. В настоящее время продолжается наблюдение за общей выживаемостью в рамках III фазы исследования MONALEESA-2.
Рибоциклиб был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами США (FDA) в марте 2017 г.10 и Европейской Комиссией (ЕС) в августе 2017 г.11 в качестве терапии для женщин в постменопаузе с HR+ HER2- или метастатическим раком молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы на основе результатов основного исследования MONALEESA-2. Рибоциклиб в комбинации с ингибитором ароматазы был одобрен для лечения женщин в пре-, пери - или постменопаузе, а также был показан для использования в комбинации с фулвестрантом в качестве терапии первой или второй линии у женщин в постменопаузе в июле 2018 г. (FDA)10 и в декабре 2018 г. (EC)11. В настоящее время ведется подготовка нормативных документов совместно с другими органами здравоохранения по всему миру.
О «Новартис»
«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки.
Наши препараты получают свыше 750 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 105 000 сотрудников, представляющих 140 национальностей. Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте www.novartis.com. Информация о группе компаний «Новартис» в России доступна на сайте www.novartis.ru.
Ссылки:
1. European Society for Medical Oncology – Magnitude of Clinical Benefit Scale Score Card. https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-158-1. Published April 20, 2020. Updated August 21, 2020. Accessed September 9, 2020.
2. European Society for Medical Oncology – Magnitude of Clinical Benefit Scale Score Card. https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-161-1. Published April 20, 2020. Accessed September 9, 2020. 3. Cherny NI, Dafni U, Bogaerts J, et al. ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale version 1.1. Ann Oncol2017;28:2340–66.
4. Hurvitz S, Lee SC, Jerusalem, G, et al. Ribociclib in Patients with HR+ HER2- Advanced Breast Cancer and Resistance to Prior Endocrine Therapy in the MONALEESA-3 and -7 Trials. Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress, September 19-21, 2020, (Abstract #329P).
5. Fasching PA, Bardia A, Nusch A, et al. Pooled Analysis of Patient-reported Quality of Life in the MONALEESA-2, -3, and -7 Trials of Ribociclib Plus Endocrine Therapy to Treat Hormone Receptor–positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer. Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress, September 19-21, 2020, (Abstract #276O).
6. Fasching PA, Delea TE, Lu Y, et al. Comparative Effectiveness of Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Palbociclib Plus Letrozole as First-line Treatment of HR+/HER2− Advanced Breast Cancer Assessed by Matching-adjusted Indirect Comparison. Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress, September 19-21, 2020, (Abstract #330P)
7. https://www.virtualcongress.novartis.com/ESMO20
8. Slamon, DJ, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 29, 2019, Barcelona, Spain (LBA7).
9. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2019.37.18_suppl.LBA1008
10. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/ribociclib-kisqali
11. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1221.htm
12. Cardoso F. Et al. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Annals of Oncolog. 2020. DOI:https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.09.010
13. Slamon et al. N Engl J Med 2020; 382:514-524. Im et al. N Engl J Med 2019;381:307-16. Hortobagyi G. et al. N. Engl. J. Med. 2016. 375(18):1738–1748. Harbeck N. et al. Cancer Res. 2020. Abstr. P1-19-06
