Документ опубликован на сайте Государственного реестра лекарственных средств [1].
Окрелизумаб — единственный лекарственный препарат, который применяется для лечения как рецидивирующего рассеянного склероза (РРС), так и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС) [1].
Екатерина Фадеева, руководитель медицинского отдела АО «Рош-Москва»: «Для людей с рассеянным склерозом, которым назначен окрелизумаб, новый режим введения позволит значительно сократить время нахождения в дневном стационаре, что особенно важно в период сложной эпидемиологической ситуации. Для лечебно-профилактических учреждений это означает увеличение пропускной способности, с тем чтобы больше пациентов смогли получить лечение в течение дня».
Изменения в инструкцию внесены на основании оценки результатов рандомизированного двойного слепого клинического исследования ENSEMBLE PLUS. В нем был показан сопоставимый профиль безопасности в отношении инфузионных реакций (ИР) при 2-часовой инфузии окрелизумаба по сравнению с режимом введения в течение 3,5 часов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом [2].
В ноябре 2019 года Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов рекомендовала включить окрелизумаб в программу ВЗН* с 2021 года [3]. О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое заболевание, которым страдают более 2,3 млн человек во всем мире. Оно возникает, когда иммунная система атакует миелиновую оболочку нервных волокон в центральной нервной системе (головной мозг, спинной мозг, зрительные нервы), вызывая воспаление и последующее повреждение.
Это повреждение может вызвать широкий спектр симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к инвалидности. Большинство людей с РС испытывают свой первый симптом в возрасте от 20 до 40 лет, что делает заболевание основной причиной нетравматической инвалидизации у молодых людей.
При любых формах РС возникает прогрессирование заболевания — необратимая потеря нервных клеток в центральной нервной системе и постепенное ухудшение степени инвалидности — в начале заболевания, даже если клинические симптомы не очевидны или не ухудшаются. Задержки в диагностике и лечении могут иметь отрицательные последствия для пациентов с РС, с точки зрения их физического и психического здоровья и финансового положения. Важной целью лечения РС является замедление прогрессирования инвалидизации на как можно более раннем этапе.
Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС) является наиболее распространенной формой заболевания. Он характеризуется наличием обострений неврологических симптомов с последующими периодами ремиссии.
Примерно в 85% случаев у людей с РС первоначально ставится диагноз РРРС. У большинства пациентов с диагнозом РРРС со временем развивается вторично прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС), при котором они с течением времени постоянно испытывают ухудшение инвалидности.
Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) — тяжелая форма рассеянного склероза, характеризующаяся постоянным нарастанием симптомов, как правило, без явных обострений или периодов ремиссии. На данную форму приходится примерно 5-15% от всех случаев заболевания.
Об окрелизумабе
Окрелизумаб (торговое наименование Окревус®) — это гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, играющим ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС.
Окрелизумаб включен в Объединенные рекомендации EAN/ECTRIMS (Европейской академии неврологии и Европейского комитета по исследованию и лечению рассеянного склероза) в ППРС и РРС, рекомендации NICE в ППРС и в РРС, локальные рекомендации Российского общества исследователей РС (РОКИРС) в ППРС и РРС с 2018 года. На сегодняшний день более 160 000 пациентов по всему миру получают лечение препаратом. В России окрелизумаб зарегистрирован с 2017 г. (регистрационное удостоверение № ЛП-004503) [2], лечение препаратом получают более 600 пациентов.
«Рош» в неврологии
Компания «Рош» на протяжении многих лет разрабатывает лекарственные препараты, которые вносят вклад в здравоохранение. Неврология – одно из приоритетных направлений научных исследований.
Компания создает методы лечения, основанные на биологических процессах в нервной системе и предназначенные для повышения качества жизни людей с тяжелыми и хроническими заболеваниями. «Рош» ведет разработку более десяти перспективных препаратов для лечения неврологических заболеваний – в том числе рассеянного склероза, оптиконевромиелита, спинальной мышечной атрофии, аутизма, болезни Альцгеймера, болезни Гентингтона, болезни Паркинсона, миодистрофии Дюшенна.
О компании «Рош»
«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2019 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11,7 млрд швейцарских франков. «Рош» является одним из крупнейших разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний.
Компания также является одним из лидеров в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть одним из лидеров в области персонализированной медицины. АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании.
Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. 27 препаратов компании входят в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.
